復(fù)方鄰苯二 甲醛消毒液相關(guān)性能研究
發(fā)布時(shí)間：
2022-07-13
目的 觀察某復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液的殺菌效果及其毒性。方法 采用載體浸泡定量殺菌試驗(yàn)和動(dòng)物毒 性試驗(yàn)方法 ，對(duì)該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液相關(guān)性能進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室觀察。結(jié)果 該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液含鄰苯二 甲醛5800ms／L與4080ms／L苯扎溴銨。以其原液對(duì)模擬內(nèi)鏡載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢作用45min，殺滅 對(duì)數(shù)值 >3．00。該消毒劑對(duì)小鼠急性經(jīng)口毒性 LD。值大于 5000ms／kg(體重)，對(duì)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試 驗(yàn)結(jié)果為陰性。結(jié)論 該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液殺菌效果較好 ，屬于無毒級(jí)物質(zhì)。
鄰苯二甲醛 (OPA)，是一種重要 的醫(yī)藥化工中 間體 ，以前主要用于胺類生物堿、熒光計(jì) 組胺測(cè)定試劑及醫(yī)藥檢驗(yàn)方 面。 自從 1994年 Alfa等將其用 于內(nèi)鏡消毒而發(fā)現(xiàn)其具有 良好 的消毒效果 ，國(guó)外對(duì)OPA的消毒方面進(jìn)行了許多研究 ，已經(jīng)將其開發(fā)成 為一種新型的高效消毒劑并通過 了美 國(guó) FDA認(rèn)證 。鄰苯二 甲醛具有與戊二醛相同的殺菌效果 ，且具有 使用濃度低 、刺激性小 、氣味輕和低腐蝕等特性。本文研究一種由鄰苯二甲醛與苯扎溴銨組成的復(fù)方消毒液 ，對(duì)其模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒效果和使用安全性進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)觀察?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
1 材料與方法
【1]
1．1 試驗(yàn) 材料
試驗(yàn)用復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液 由國(guó)內(nèi)某企業(yè)研制 ，其有效成分鄰苯二甲醛含量為 5800mg／L，輔以 4080mg／L苯扎溴銨 ，組成無色透明溶液 ，有輕微氣味 ，晃動(dòng)有泡沫 。 試驗(yàn)指標(biāo)菌為枯草桿菌黑色變種 (ATCC9372) 芽孢 ，為本實(shí)驗(yàn)室保存菌種 ，制備成細(xì)菌芽孢懸液備用 。實(shí)驗(yàn)室殺菌試驗(yàn)用染菌載體為直徑 10mm圓形不銹鋼片，滅菌后備用 ；模擬染菌載體為聚 四氟乙烯管 ，并用聚四氟 乙烯管作為模擬 內(nèi)鏡管道用于現(xiàn)場(chǎng)模擬消毒試驗(yàn)。
1．2 穩(wěn) 定性 試驗(yàn) 方 法
5組 ，每 組 l0 只 ，雌 雄 各 半。設(shè) 1250、2 500、 5000mg／kg(體重 )三個(gè) 劑量組 ，另設(shè) 陽(yáng)性 對(duì)照組 (CP，40ms／kg)和 陰 性 對(duì) 照 組 (蒸 餾 水 )。按
20ml／kg用藥量 ，采用經(jīng) 口灌 胃染毒 。采 用 30h染 毒法 ，即兩次染毒間隔 24h，于第二次染毒后 6h處 死動(dòng)物 ，取胸 骨髓直 接涂片 ，甲醇 固定 ，Giemsa染
色。每只鼠計(jì)數(shù)1000個(gè)嗜多染紅細(xì)胞 (PCE)中出 現(xiàn)的微核細(xì)胞數(shù)，并計(jì)算 嗜多染紅細(xì)胞 (PCE)與正 染紅細(xì)胞 (NCE)比值 。計(jì)算微核細(xì)胞率(‰ )，用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
2 結(jié)果
2．1 穩(wěn) 定性 試驗(yàn) 結(jié)果
該復(fù)方鄰苯二 甲醛消毒液的密封包裝經(jīng) 37~C保存 90d后 ，鄰苯二甲醛含量下降率為 3．45％。符合消毒液有效保存期 2年的規(guī)定要求 。 2．2 中和劑鑒 定試 驗(yàn)結(jié) 果
試驗(yàn)結(jié)果表明，用 10g／L甘氨酸 +5g／L卵磷脂 +20g／L吐溫 80的 0．03mol／L的磷酸鹽緩沖液(PBS)溶液作為中和劑 ，可有效 中和該消毒劑原液對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅作用 ，且該 中和劑及中和產(chǎn)物對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的生長(zhǎng)繁殖和培養(yǎng)基無影響(表 1)。
2．3 殺菌試驗(yàn) 結(jié) 果 試驗(yàn)結(jié)果表 明，試驗(yàn) 溫度 20~C，該 復(fù)方鄰 苯二甲醛消毒液原液對(duì)載體上枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min，平均殺滅對(duì)數(shù) 值 >3．O0；作用22．5min，平均殺滅對(duì)數(shù)值為2．99，陽(yáng)性對(duì)照組菌片平均回收菌數(shù)對(duì)數(shù)值為 5．98。
2．4 內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果 用該復(fù)方鄰苯二 甲醛消毒液原液對(duì)模擬 內(nèi)鏡體中載體上枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min，各次試驗(yàn)的消 除對(duì) 數(shù)值 均 >3．00，達(dá) 到消毒 合格要 求(表 2)。
2．5 醫(yī)療 器械 模擬 現(xiàn)場(chǎng) 試驗(yàn) 結(jié)果 以該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液原液對(duì)止血鉗上污 染的枯草桿菌黑色變種芽孢作用 60min，平均殺滅 對(duì)數(shù)值 >3．00，達(dá)到消毒合格要求。
2．6 連續(xù)使 用試 驗(yàn) 結(jié)果 在該消毒液 中反復(fù)放置醫(yī)療器械 ，連續(xù)使用 7d 后 ，取樣液對(duì)止血鉗上污染 的枯草桿菌黑色變種芽 孢作用 60min，連續(xù)檢測(cè) 3O份載體平均殺滅對(duì)數(shù)值 均 >3．00，達(dá)到消毒合格要求。
2．7 毒性試驗(yàn)結(jié)果
2．7．1 急性經(jīng) 口毒性試驗(yàn)結(jié)果 染毒后兩周 內(nèi)，試 驗(yàn)動(dòng)物均未出現(xiàn)明顯的中毒癥狀及死亡 。試驗(yàn)結(jié)束 時(shí)處死動(dòng)物進(jìn)行大體解剖 ，未見異常改變。該復(fù)方鄰苯二 甲醛 消毒 液對(duì) 雌雄 小 鼠的急 性 經(jīng) 口毒 性 LD5o值 >5000mg／kg(體重 )。
2．7．2 一次完整皮膚刺激試驗(yàn)結(jié)果
用 受試物復(fù) 方鄰苯二甲醛消毒液原液涂抹家兔皮膚后 ，3只家 兔皮膚均未 出現(xiàn)紅斑 、水腫等炎性反應(yīng) ，急性皮膚刺 激指數(shù)為 0。刺激性評(píng)價(jià)為無刺激性 。
2．7．3 骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果各試驗(yàn)組小 鼠的微核率與陰性對(duì)照組 比較均無顯著性差異 (P>0．05)，而 陽(yáng)性對(duì)照組則顯著高于陰性對(duì)照組 (P<0．01)。
3 討 論
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該 復(fù)方鄰苯二 甲醛消毒液原液對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min即可達(dá)到消毒要求 ，該結(jié)果 略好 于宋江南 的報(bào)道 ，連續(xù)使 用 7d仍可達(dá)到消毒要求，屬于無毒級(jí)物質(zhì) ，儲(chǔ)存性能穩(wěn)定 。內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)顯示 ，該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液經(jīng)過 1個(gè)周期足以滿足內(nèi)鏡消毒要求。
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